ФАРМАКОНАДЗОР

Фармаконадзор – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и  деятельностью, направленных на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственного средства, их предупреждение и защиту пациентов.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

  1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
  1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
  2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Врачи, выявившие нежелательные реакции на лекарственные препараты ПАО «Фармсинтез» или их неэффективность, заполняют извещение и передают ее уполномоченному по фармаконадзору как можно скорее. Следует сообщать о любом случае, когда возникает подозрение на нежелательную реакцию или недостаточную терапевтическую эффективность лекарственного препарата.

Скачать бланк сообщения
Сообщение может быть отправлено:

  • e-mail: pharmacovigilance@pharmsynthez.com
  • факс: +7(812) 329-8089,
  • почтовый адрес: 197110, г. Санкт-Петербург, улица Корпусная,д.9 литера А .

© 2020 ПАО "ФАРМСИНТЕЗ"
© 2020 Фото katemangostar - ru.freepik.com
Информация, размещенная на данном сайте, предназначена для специалистов сферы здравоохранения
Не может быть использована для самолечения или заменить консультацию врача